监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Lunsumio的皮下制剂用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[1] - 最终批准决定预计将由欧盟委员会在近期做出[1] 产品临床数据 - 皮下给药的Lunsumio在药代动力学上不劣于静脉注射给药[2][6] - 客观缓解率为74.5%，完全缓解率为58.5%[6] - 完全缓解的中位持续时间为20.8个月[6] - 细胞因子释放综合征的发生率为29.8%，严重程度较低，所有事件均在中位2天内完全缓解[2][6] - 最常见的所有级别不良事件包括注射部位反应（60.6%）、疲劳（35.1%）和细胞因子释放综合征（29.8%）[6] 产品优势与特点 - 皮下注射时间仅需约1分钟，而静脉输注需要2-4小时[2][7] - 采用固定疗程治疗，持续时间约为6-12个月[2] - 可在门诊环境中开始治疗，为患者提供治疗结束的目标日期和无治疗期的可能性[2] - 若获批，将成为首个用于二线或以上系统治疗后滤泡性淋巴瘤的固定疗程皮下给药治疗方案[7] 公司研发管线与战略 - Lunsumio是公司行业领先的CD20xCD3双特异性抗体产品组合的一部分，该组合还包括Columvi[4] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线中探索新制剂和药物组合，以改善患者体验并提供更多选择[4] - 公司在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验，拥有包括Lunsumio在内的多款已获批药物[10] - 公司的研究性血液学药物管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和现货型同种异体CAR-T疗法[10]