核心观点 - 第11批国家药品集采涉及55个品种 申报需在2025年9月28日前获得国内有效注册批件 企业需在9月28日24点前完成信息填报[1] - 集采规则核心变化包括引入"锚点价格"机制 采用最低报价与平均值50%取高值 设置1.8倍限价 新增按厂牌报量模式 新增"规则三"中选路径 强化质量监管要求[2][6][7][8] - 政策目标体现"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 通过规则优化平衡临床需求与产业公平[1][6][9] 集采规模与时间安排 - 涵盖55个品种 竞争格局均≥7家 最高达52家企业竞争 2个品种达45家[1] - 全国46359家医药机构参与报量 77%按具体厂牌报量 23%按通用名报量[3] - 申报截止时间为2025年9月28日24点 开标时间为10月21日 采购周期至2028年12月31日[1][2] 规则创新与变化 - 引入"锚点价格"机制：取有效申报企业"单位可比价"平均值50%与最低价的高值 设置1.8倍限价[6] - 新增按厂牌报量：医疗机构可按具体品牌报量 匹配成功后直接成为供应企业[2][3] - 新增"规则三"中选路径：临床认同且非最高价顺位企业可按中选价格获得一定比例首年需求量[7] - 取消第二备供地区1.5倍挂网限制 中选企业全国按中选价直接挂网[8] 质量监管要求 - 新增三条资质要求：需具备同类型制剂5年内生产经验 通过GMP符合性检查 生产线2年内无GMP违规[4][5] - 监管范围从"投标药品"扩展至"生产线" 加强对委托生产企业的质量管控[5] - 优先考虑临床认可 质量稳定 报量多 未发生重大工艺变更的企业[5] 特殊药品政策 - 优化儿童药比价规则：对小规格口服溶液 干混悬剂 颗粒剂等剂型采用"含量差比价"替代"装量差比价" 价格有所放宽[3] - 允许非中选药品接受不高于最高中选价后不再统计为非中选药品[3] 防围标与反内卷措施 - 引入"首告从宽"机制：对首个提供围标线索或主动承认的企业从宽处理[9] - 通过1.8倍限价避免过度竞争 模拟数据显示最高报价较最低报价平均调高34% 最大调高170%[6] - 要求低于锚点价格的企业提交"报价合理性声明" 防止恶意报价[7]