第11批国家药品集采概况 - 第11批全国药品集中采购将于10月21日在上海开标，共纳入55个品种 [1] - 集采方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则 [1] 报量方式创新 - 医疗机构报量方式由按药品通用名报量，调整为可选择按具体品牌报量 [2] - 医疗机构可上报自身认可的品牌及预计用量，中选后可直接成为供应企业，使临床需求与中选结果更好匹配 [2] 投标资质要求变化 - 新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [3] - 投标药品需通过上市前的药品GMP符合性检查 [3] - 质量考察要求从"投标药品"2年内不违反GMP，扩展到"投标药品的生产线"2年内不违反GMP [3] 拟中选规则调整 - 设置锚点价格，为有效申报入围企业"单位可比价"平均值的50%与最低"单位可比价"二者取高值 [4] - 规则一：有效申报企业"单位可比价"≤锚点价格1.8倍的可拟中选 [5] - 规则一补充：口服固体制剂"单位可比价"≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元的也可拟中选 [5] 复活机制设置 - 规则二（入围复活）：按规则一未中选的有效申报企业，若接受规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格 [6] - 规则三（未入围复活）：针对有效申报但未入围企业，满足三个条件可获得拟中选资格，包括首年机构需求量达到或超过各厂牌平均值、非同品种最高顺位、接受特定价格 [7][8][9] 防围标机制 - 引入"首告从宽"机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，或调查中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理 [10] 行业影响分析 - 第十一批集采标志政策从"扩面降价"转向"精细化管理"，通过规则优化避免恶性低价竞争，强化质量与供应保障 [11] - 集采聚焦临床成熟老药，明确"集采非新药、新药不集采"原则，为创新药划出政策安全边界 [11] - 政策组合拳下，创新药正从研发投入期迈向价值兑现期，持续推动行业高质量发展 [11] - 规则优化避免企业过度低价竞争，保障产品质量与企业合理利润空间 [11] - 具有成本优势、质量过硬的仿制药企业有望凭借合理报价中标，扩大市场份额 [11] - 集采常态化促使企业向创新转型，推动行业结构优化升级，资源向优势企业集中 [11]