集采规则核心原则 - 第11批国家药品集采正式启动，规则制定遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则 [1] - 集采旗帜鲜明地反对过度内卷，旨在保障药品质量并满足群众多层次用药需求 [1][15] 稳临床措施 - 医疗机构报量可具体到厂牌，本次集采中77%的报量按具体厂牌进行，23%按通用名报量，以提高临床需求与供应的匹配度 [2][3] - 全国共46359家医药机构参与报量，新增“未入围复活”机制，满足特定条件的企业可获得中选资格以进一步匹配医院报量结果 [3] 原研药参与情况 - 本次集采的55个品种中，有25个品种有原研药（参比制剂）参加，其报量份额约为30% [4] - 医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量由企业竞争，剩余部分由医疗机构自主选择，患者仍可选择原研药 [5] 带量采购比例规则 - 一般药品的带量比例为80%，但对糖皮质激素、抗菌药物等重点监控药品，带量比例下降10-20个百分点至60-70% [6] - 带量比例根据全国实际中选企业数量进行动态调整，例如当企业数≥4家时，大部分品种的带量比例为70%-80% [7] 药品质量与生产资质要求 - 对投标企业质控提出更高要求，申报药品的生产线需在2年内不违反药品GMP要求，且企业需具备2年以上同类型制剂生产经验 [8][9] - 规则从考察“投标药品”扩展到考察“投标药品的生产线”的GMP合规性，以更完整地反映企业质控能力 [9][11] 反内卷与价格形成机制 - 优化最高有效申报价形成规则，取“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”两者的低值 [16] - 保留价差“熔断”机制，但锚点不再简单选用最低报价，而是将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值，以防止异常低价导致的过度内卷 [17][18][19] - 要求报价低于“锚点价格”的中选企业对其报价的合理性作出声明，解释具体成本构成 [21] 行业竞争格局 - 本次集采的55个品种平均每个有15家企业竞争，有3个品种的企业数超过40家，最多达45家，竞争格局白热化 [19][20] - 规则提高投标企业资质要求，预计将强化市场资源向头部企业集中的趋势，对仿制药中小企业构成生存压力 [10]