集采规则核心转变 - 第十一批国家药品集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域，剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等[1] - 集采原则从“唯低价是取”转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向[1][2] - 此次集采是实施7年以来的一个里程碑批次，标志着竞争回归理性，旨在推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展[2][3] 反内卷与价格机制优化 - 优化价差控制“锚点”，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，防止出现“一片药降到几分钱”的现象[1][3] - 引入“锚点价格”和复活机制等组合拳，例如对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，有效设立合理的价格底线，遏制非理性价格战[4] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，从制度和道德层面增加恶意报价的难度[3][4] 尊重临床选择与品牌报量 - 医疗机构报量规则改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，医疗机构报量的品牌如果中选将直接成为该医疗机构的供应企业[5] - 此规则更尊重临床中医师和患者对特定品牌形成的信赖感和用药习惯，提升临床需求与供应的匹配度，确保中选品种“采得进、用得上”[5] - 引导企业调整竞争策略，从专注于成本控制和极限报价转向注重长期的品牌建设、临床口碑积累及药品质量持续提升[6] 强化质量管控与准入门槛 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求[7] - 对竞标企业生产质量的考察范围从单一品种扩展到整个产品线，显著提高了集采竞标的门槛，目的在于保障药品质量和供应稳定性[7] - 此变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合与洗牌，但中小企业仍可通过在细分赛道深耕形成差异化优势[7][8] 防范与打击围标行为 - 继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家[9] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业或首个主动承认参与围标的企业可依法依规从宽处理，破除利益同盟[10] - 加大对围标行为的打击力度，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置[10]