集采核心规则与开标安排 - 第11批国家药品集中带量采购将于2025年10月21日在上海开标，企业申报材料递交起始时间为早晨7点30分至上午10点，开标时间为上午10点30分 [1] - 集采规则进行迭代优化，包括按厂牌报量、不再以最低价为“锚点”、低价中标需晒成本、新增“未入围复活”机制等 [1] 稳临床原则 - 优化医疗机构报量方式，医疗机构可按通用名或具体品牌报量，本次有4.6万家医疗机构参加报量，其中77%的报量具体到了品牌 [2] - 合理确定约定采购量，将医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的和约定采购量，剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [2] - 按品牌报量尊重医生用药习惯，有助于患者开到原研药 [2] 保质量原则 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [2] - 申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产，且该生产线2年内不违反药品GMP要求 [2] 防围标原则 - 对存在股权、管理、批件转让、委托生产等紧密关系的企业，投标时视为1家 [3] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索或主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [3] - 加大围标行为防范打击力度 [3] 反内卷原则 - 优化最高有效申报价形成规则和价差控制“锚点”，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，以“入围均价的50%”为锚点 [3] - 要求每家投标企业作出不低于成本报价的承诺 [3] - 模拟数据显示，在价差大于1.8倍的品种中，新规则使约1/4的品种触发调高“锚点”，平均调高34%，最大调高170% [3] 中选与执行机制 - 集采入围率总体稳定在60%左右，采用如“6进3”、“7进4”等规则，入围企业最多不超过10家 [4] - 新增未入围复活规则，实际中选率将有所提升 [4] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应订单并完成配送 [4] - 要求医疗机构优先采购中选产品，按时完成约定采购量并履行及时结算货款义务 [4]