国家第十一批药品集中采购方案核心调整 - 国家组织药品联合采购办公室于9月20日公布第十一批国家药品集中采购文件 明确将55个品种纳入集采范围 将于10月21日在上海开标 [1] - 本次集采方案制定和修改过程充分遵循“稳临床 保质量 防围标 反内卷”的原则 [1] 采购规则与临床需求匹配调整 - 集采将以往的医疗机构按药品通用名报量 调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量 [1] - 调整后医疗机构可将自身认可的品牌及预计用量上报 若该品牌中选可直接成为该医疗机构的供应企业 目的是让医疗机构需求与中选结果更好匹配 使临床使用过渡更加平顺 [1] 企业质量管控与生产资质要求 - 此次集采新增对企业质量管控能力的要求 投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验 [1] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查 以防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险 [1] 拟中选规则与定价机制变化 - 拟中选规则是此次集采重点调整之处 在多个方面呈现显著变化 [1] - 为避免单纯以最低报价为参考 此次集采明确了锚点价格 为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50% 最低“单位可比价”二者取高值 [1]