文章核心观点 - 第十一批国家药品集采规则发生重大转变，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向，标志着集采实施7年来的一个里程碑 [1][2][3] 采购规则优化 - 集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 优化价差控制“锚点”，不再简单选用最低报价，当最低价低于入围均价的50%时，以入围均价的50%为锚点，防止出现“一片药降到几分钱”的现象 [1][3] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，设立合理价格底线 [4] - 要求报价异常低的企业公开说明报价合理性，解释具体成本构成 [3][4] 临床需求匹配 - 医疗机构报量方式改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，提高临床需求与供应的匹配度 [5] - 按具体品牌报量后，医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，尊重医生和患者的用药习惯 [5][6] 企业资质与质量要求 - 对投标企业新增3条资质要求，包括申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [7] - 申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产，且该生产线2年内不违反药品GMP要求，质量考察范围从单一品种扩展到整个产品线 [7] - 资质门槛提升更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合 [7][8] 公平竞争机制 - 规则明确对围标、串标行为“零容忍”，继续对存在紧密关系的关联企业在投标时视为1家 [9] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供有效证据或主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [9] - 对围标企业将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置 [9]