文章核心观点 - 第十一批国家药品集采规则发生重大调整，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向，标志着集采制度进入更加科学、精细和成熟的阶段 [1][2][4] 集采基本信息 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标 [1] - 本轮集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 采购剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等 [1] 反内卷与价格机制优化 - 集采坚持“反内卷”原则，优化价差控制“锚点”，不再简单选用最低报价 [1][3] - 当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，防止异常低价导致整个品种中选价过低 [3] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，守住价格底线 [4] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [3] 尊重临床选择 - 医疗机构报量规则改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，提高临床需求与供应的匹配度 [5][6] - 医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业 [6] - 此变化更紧密地与真实医疗场景结合，有助于提升集采政策的落地效果和执行效率 [6] 质量控制与准入门槛 - 对投标企业新增3条资质要求，强化质量管控 [8] - 要求申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验 [8] - 要求申报药品在通过GMP符合性检查的生产线生产，且该生产线2年内不违反药品GMP要求 [8] - 对竞标企业生产质量的考察范围从单一品种扩展到整个产品线，提高了集采竞标门槛 [8] 防范不正当竞争 - 规则进一步明确对围标、串标行为“零容忍” [10] - 继续对关联企业的投标进行约束，存在紧密关系的企业投标时视为1家 [10] - 引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索或主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [10] - 加大对围标行为的打击力度，违规企业将按最严格规定顶格处置 [10]