行业现状与监管环境 - 医疗AI目前在临床上主要应用于辅助决策场景 [2] - 国内医疗AI产品大多被划分为高风险类别，需按照第三类医疗器械进行管理 [2] - 国家药监局已批准上市了100多款AI三类证产品，其中单模型、单场景的应用占绝大多数 [2] - 医疗领域具备高度严肃性、复杂性和低容错性，产品预期用途声明需谨慎，应用场景限定于具体疾病领域 [2] 技术发展与行业挑战 - 随着AI技术特别是大模型的迅猛发展，整个行业正面临全新的挑战与变革 [2] - 针对临床上复杂场景，基于大模型的AI产品，无论国内还是国外，均尚未落地 [2] - 行业头部企业持续推进技术创新，并积极参与国家药监局审评指导原则和行业标准的制定 [2] - 行业紧密关切全球监管政策的动向 [2]