监管沟通进展 - 公司与日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就 CardiAMP 心力衰竭试验结果进行了积极的初步临床咨询 [1] - 此次会议是为正式临床咨询做准备 旨在评估提交上市申请所需临床数据的可接受性 [1] - PMDA 要求提供更多细节 包括预先设定的复合终点定位、统计功效背景、NTproBNP 亚组临床原理及风险获益概况、日本预期患者目标数量以及美国临床开发状态 [2] - 公司正在完成对PMDA问题的回复 并预计在年底前后进行正式临床咨询 [2] 临床试验数据与产品定位 - 公司已完成三项临床试验 共涉及178名缺血性心力衰竭患者 [3] - 在近期完成的 CardiAMP-HF 研究中 需求最迫切且治疗选择极少的患者群体显示出最显著的获益 [3] - 公司的治疗平台包括 CardiAMP 自体细胞疗法和 CardiALLO 同种异体细胞疗法 拥有三个临床阶段的心脏病候选产品 [4] - 这些疗法由其 Helix 生物治疗输送系统、Morph 血管导航产品平台以及即将推出的 Heart3D 融合成像平台提供支持 [4] 公司业务概览 - BioCardia 是一家专注于心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领先企业 总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [4] - 公司还与开发重要生物疗法的同行在生物治疗输送领域进行选择性合作 [4]