第十一批国家药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标 [1] - 集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] - 剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等 [1] 集采核心原则与导向转变 - 集采方案遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [1][3] - 标志着集采实施7年以来的里程碑式转变，从"唯低价是取"转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向 [3][4] - 核心在于推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展 [3] 竞价规则优化：遏制非理性价格战 - 优化价差控制"锚点"的选择，不再简单选用最低报价 [1][4] - 当最低价低于入围均价的50%时，将以入围均价的50%为价差控制的锚点 [4] - 引入"锚点价"机制，例如对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，设立合理价格底线 [5] - 要求报价低于"锚点价"的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [4] - 此举旨在防范异常低价"熔断"其他正常报价企业，防止出现"一片药降到几分钱"的现象 [1][4][5] 尊重临床选择与提升落地效果 - 医疗机构报量方式改变，既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量 [6] - 医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度 [6] - 此变化更加紧密地与真实医疗场景结合，提升中选品种"采得进、用得上"的效果 [7] - 引导企业回归产品本身，注重长期品牌建设、临床口碑积累和药品质量持续提升 [7] 强化质量管控与提高准入门槛 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求 [8] - 对竞标企业生产质量的考察范围从单一品种扩展到整个产品线 [8] - 变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业整合与洗牌 [8] - 门槛提高有助于净化竞争环境，使集采从单纯价格比拼转向质量和综合实力竞争 [9]