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Will the FDA's Nod for Subcutaneous Keytruda Ease Merck's Headwinds?
默克默克(US:MRK) ZACKS·2025-09-22 23:26

核心观点 - 默沙东公司的重磅PD-L1抑制剂Keytruda皮下注射(SC)剂型获FDA批准,覆盖了静脉注射(IV)剂型已获批的大部分实体瘤适应症,预计本月晚些时候上市 [1] - 此次批准正值Keytruda静脉注射剂型将于2028年失去市场独占权的关键时期,皮下注射剂型凭借其专利保护期更长,为公司管理产品生命周期提供了清晰路径 [4][5] - 公司正通过推进创新免疫肿瘤组合疗法、应对外部竞争等多种策略,以驱动Keytruda的长期增长 [7][9][10] 新产品批准与优势 - Keytruda皮下注射剂型(Keytruda Qlex)获FDA批准,其关键优势在于显著提升患者便利性,给药时间可缩短至一分钟,而静脉注射剂型至少需要30分钟 [1][2] - 关键研究数据显示,皮下注射剂型的疗效至少不劣于静脉注射剂型,该剂型的上市申请在欧洲也正在审评中,并已获得欧洲药品管理局人用药品委员会的推荐批准 [3] 产品生命周期管理与财务影响 - Keytruda静脉注射剂型是公司的关键收入驱动力,2025年上半年为公司带来超过150亿美元收入,同比增长8%,占公司总收入的48%以上 [4] - 皮下注射剂型拥有独立于静脉注射剂型的专利,其保护期远超过2028年,这有助于延缓仿制药侵蚀的威胁,并在原专利到期后保留可观的Keytruda收入份额 [5] 公司其他产品表现与挑战 - 公司第二大产品Gardasil(HPV疫苗)销售额同比下降48%,主要由于中国经济放缓导致需求疲软,预计这一下降趋势将在今年剩余时间内持续 [6] 长期增长战略 - 公司正推进Keytruda与LAG3、CTLA-4抑制剂的创新免疫肿瘤组合疗法 [7] - 公司与Moderna合作开发个性化mRNA癌症疫苗(intiamesran autogene)与Keytruda的联合疗法,用于黑色素瘤和非小细胞肺癌,相关关键III期研究正在进行中 [8] - 为应对来自Summit Therapeutics公司双靶点PD-1/VEGF抑制剂ivonescimab的潜在竞争压力,公司去年与LaNova Medicines达成协议,获得了后者基于相同机制的在研药物LM-299的授权 [9][10] 市场表现与估值 - 默沙东股价年内表现逊于行业整体水平 [11] - 从估值角度看,公司当前远期市盈率为8.67倍,低于行业平均的14.88倍,也低于其5年平均值12.70倍 [13] - 过去60天内,对公司2025年和2026年的每股收益预期调整方向不一 [15]