核心观点 - Seres Therapeutics获得FDA关于SER-155二期研究方案的积极反馈 预计将最终确定该方案 用于预防异基因造血干细胞移植成年患者的血流感染[1][2][4] - 公司正积极寻求资本和其他资源以推进SER-155二期研究 并准备在获得资金后迅速启动研究 预计研究开始后12个月内获得中期临床结果[1][3][4] - 公司通过削减运营成本和裁员约25%来延长现金流至2026年第二季度[2][3][5] 监管进展 - FDA对SER-155二期研究方案提供了建设性反馈 包括研究规模、主要终点和中期分析计划等关键参数[2][4] - SER-155已获得FDA突破性疗法认定和快速通道资格 用于减少接受异基因造血干细胞移植成年患者的血流感染以及感染和移植物抗宿主病风险[4][7][8] 临床研究设计 - SER-155二期研究是一项有充分效力的安慰剂对照研究 主要终点是评估异基因造血干细胞移植后30天内血流感染的预防[4] - 研究计划招募约248名参与者 中期数据分析预计在约一半参与者达到主要终点时进行[4] - 中期分析预计在研究开始后12个月内进行 将促进与FDA就三期研究设计进行及时沟通[4] 财务与运营调整 - 公司裁员约25% 包括2025年8月已生效的裁员 以保留SER-155二期研究准备活动的关键能力和人员[3][5] - 裁员预计导致2025年第四季度现金支出约100万至140万美元 主要用于遣散费[5] - 通过成本削减措施和当前运营计划 公司预计将现金流延长至2026年第二季度[2][3] 产品特性与前期数据 - SER-155是一种研究性口服活体生物治疗剂 旨在去定植胃肠道病原体、改善上皮屏障完整性和诱导免疫稳态[6] - 在一项异基因造血干细胞移植患者的1b期安慰剂对照研究中 SER-155显示出血流感染相对风险降低77% 全身抗生素暴露减少以及发热性中性粒细胞减少症发生率降低[7] - 该项目的早期开发得到了全球非营利合作伙伴CARB-X的支持[7] 战略重点与未来发展 - 公司专注于通过新型活体生物治疗剂改善医学弱势群体的患者 outcomes[8] - 除异基因造血干细胞移植外 公司计划在其他医学弱势患者群体中评估SER-155和其他培养的活体生物治疗候选药物 包括自体造血干细胞移植患者、中性粒细胞减少症癌症患者、CAR-T接受者、慢性肝病患者、实体器官移植接受者以及重症监护室和长期急性护理设施中的患者[8]