研究数据与疗效 - 临床阶段生物制药公司atai Life Sciences与Beckley Psytech宣布，其在研药物BPL-003（甲氧丁宁苯甲酸盐鼻内给药）针对难治性抑郁症的两剂量诱导方案概念验证研究获得积极数据 [1] - 这项开放标签的2a期研究纳入了13名未同时服用抗抑郁药的TRD患者，其中12名符合方案分析标准，患者在首次给药后第2天和第8天，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表平均得分分别较基线降低13.3点和12.9点 [2][5] - 在首次给药两周后给予第二剂12毫克，一周后MADRS总分较基线降低19.0点，且抗抑郁效果持续至第12周（较基线降低13.7点） [2][5] - 第二剂BPL-003提高了患者的应答率和缓解率，初始8毫克剂量一周后缓解率为25%，在第二剂给药后第8周（第6周）缓解率翻倍至50%，第12周为42% [5] 药物安全性与实用性 - BPL-003显示出良好的安全性和耐受性，所有不良事件均为轻度至中度，未报告严重或重大的药物相关不良事件 [5] - 患者在两次给药后均能在两小时内达到出院准备标准，表明该治疗方案有潜力整合入现有的介入性精神病治疗模式 [5] 研发进展与后续计划 - 这些发现将与Beckley Psytech的BPL-003 2b期研究数据以及即将报告的2b期开放标签扩展研究数据共同用于指导3期临床项目 [4] - 2b期开放标签扩展阶段的给药和随访已完成，数据预计在10月公布 [7] - atai和Beckley Psytech正在最终确定与美国FDA及其他监管机构接洽的计划，以讨论BPL-003针对TRD患者的3期临床试验设计，待FDA反馈后，3期临床项目预计于2026年上半年启动 [8] 公司背景与交易信息 - BPL-003是Beckley Psytech的专利保护、专有鼻内制剂，正在研究作为TRD和酒精使用障碍的潜在疗法，其在美国、英国和欧洲拥有已授权的物质组成专利 [9][11] - 难治性抑郁症影响全球约3亿抑郁症患者中的高达50%，即约1.5亿人，存在显著的未满足医疗需求 [12] - atai Life Sciences与Beckley Psytech预计在2025年下半年完成全股票交易合并，以创建迷幻精神健康疗法领域的全球领导者 [13]