FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Merck & Co., Inc. (MRK)’s Raludotatug Deruxtecan for Platinum-Resistant Ovarian
核心观点 - 默克公司被列为15只最佳财务稳定投资标的之一 [1][4] - 公司与第一三共合作开发的raludotatug deruxtecan获得FDA突破性疗法认定 [2][3] 产品研发进展 - Raludotatug deruxtecan获FDA突破性疗法认定 用于治疗表达CDH6的铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 且曾接受贝伐珠单抗治疗的患者 [2] - 该认定基于1期试验数据和正在进行的REJOICE-Ovarian01 2/3期研究数据 旨在加速针对未满足重大需求患者的开发和审评 [3] - 在卵巢癌患者中 65%表达CDH6 高达80%在接受标准疗法后经历复发 [3] - 此次认定是该药物获得的首个突破性疗法认定 也是默克与第一三共自2023年10月启动的肿瘤合作中获得的第二个突破性疗法认定 [3] 公司业务概览 - 默克公司是一家全球医疗保健公司 业务涵盖开发药品、疫苗、生物制剂和动物保健产品 [4]