公司临床进展 - FG-3246启动针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的二期单药剂量优化试验[1] - 二期试验将评估FG-3180作为伴随PET成像剂的诊断和预测性能[1] - 二期单药试验计划招募75名患者，按1:1:1随机分配至1.8、2.4或2.7 mg/kg AJBW三个剂量组[2] - 试验主要终点是基于疗效、安全性和药代动力学参数确定三期试验的最佳剂量[2] - 次要终点包括影像学无进展生存期、前列腺特异性抗原50反应和PSA90反应[2] - 二期试验的中期分析预计在2026年下半年进行[2] - FG-3246联合enzalutamide的研究者发起研究的顶线结果预计在2025年第四季度公布[3] 产品管线与资产 - FG-3246是一种潜在同类首创的完全人源化抗体药物偶联物，靶向CD46[4] - FG-3246由抗CD46抗体YS5与经临床和商业验证的有效载荷MMAE连接而成[4] - 公司已完成向美国聚焦型组织的转型，拥有稳健的现金储备可支撑至2028年[2] - 除FG-3246外，公司核心产品罗沙司他已在中国、欧洲、日本等地区获批用于治疗慢性肾病贫血[8] 疾病背景与市场 - 前列腺癌是男性第二常见恶性肿瘤，约13%的男性在一生中会被诊断出前列腺癌[7] - 美国每年约有65,000例药物可治疗的mCRPC病例，mCRPC的5年生存率约为30%[7]