监管进展 - 美国FDA已批准公司关于其计划中的单剂量无防腐剂氯胺酮产品（KETAFREE™）规格的适用性请愿[1] - 适用性请愿的获批使得公司能够立即重新提交KETAFREE™的简化新药申请[1] - 适用性请愿是从多剂量包装转向单患者剂量无防腐剂氯胺酮所必需的[6] 产品与市场定位 - 当前氯胺酮市场规模估计为7.5亿美元[2] - KETAFREE™产品旨在解决当前政府阐述的两项关键政策目标：将战略重要药品（特别是无菌产品）生产回流美国，以及从食品和药品中去除有毒防腐剂和色素的"让美国再次健康"目标[1] - 公司相信KETAFREE™将在该市场取得成功，这与公司旨在通过新药申请提供治疗自杀性抑郁症和PTSD的创新药物NRX-100是分开的[2] 公司战略与高管评论 - 公司近期参加了FDA局长为生物技术公司CEO主办的"倾听会"[3] - 公司赞赏FDA对适用性请愿的快速回应，并期待尽快将无防腐剂氯胺酮推向美国市场[3] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，基于其NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性抑郁症、慢性疼痛和PTSD[4] 产品管线与资格认定 - 公司产品管线包括NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮）[4] - NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格认定[4] - NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定[4] - 公司已启动NRX-100的新药申请提交，并申请了局长国家优先审评券计划，用于治疗自杀性抑郁症[4]