集采规则核心转向 - 第十一批集采规则设计呈现明显转向，释放医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号 [1] - 联采办重申“集采非新药，新药不集采”原则，被市场解读为创新药不会被纳入集采 [1] - 集采正从初期追求快速降低药价的“攻坚战”，转向构建稳定、高效、可持续医药供应体系的“持久战” [8] 竞价规则优化 - 价格机制不再“唯低价是取”，引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准，取代过去以最低价为基准的1.8倍淘汰机制 [2] - 首次明确要求报价低于“锚点价”的企业必须提交《报价合理性声明》，详细说明成本构成，实行“低价自证” [3] - “反内卷”被正式写入集采原则，通过制度设计遏制企业非理性竞价和低于成本报价行为 [2] 报量与供应机制调整 - 首次引入“按厂牌报量”机制，医疗机构可选择按具体品牌报量，旨在让临床需求与中选结果更好匹配，减少临床用药过渡阻力 [6] - 按厂牌报量核心目的是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题，提升集采精准性与执行力 [6] - 在按品牌报量模式下，若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面 [7] 质量与监管要求提升 - 进一步提高了投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [7] - 药监部门将对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品，合格率达100% [8] - 针对委托生产明确受托方须具备商业化量产能力与经验，并重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况 [7] 其他机制创新 - 引入“首告从宽”机制，鼓励企业在发现围标、串标、低于成本报价等行为时主动向监管部门报告，可依法从轻或免于处罚 [8] - 规则为医疗机构和企业双方在报价、报量的规定上留有一定的容错空间 [7]