标准修订概述 - 新版《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405—2025）于9月25日正式发布，这是该标准自1998年出台后27年来的首次更新 [1] - 新标准为强制性国家标准，对保健食品生产的各个环节提出更严格、细致的要求，标准文本从原先的10个章节增加到14个章节，并增加了资料性附录 [1] - 新标准基于《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的框架修订，代替了旧版GB 17405—1998 [4] 核心调整与定位变化 - 新标准修订强化了保健食品的食品属性，将旧版借鉴药品管理的“一般生产区”和“洁净区”表述，修订为与食品标准一致的“一般作业区”和“清洁作业区” [4] - 标准对选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、原料及辅料、生产过程控制、验证和检验要求等多项内容进行了修订 [1][4] - 新标准增加了食品安全管理、产品召回及追溯管理要求，以及不同类别保健食品作业区划分指南 [1] 清洁作业区具体控制要求 - 悬浮粒子（0.5 µm）要求≤3,520,000个/m³，悬浮粒子（5 µm）要求≤29,000个/m³ [2] - 浮游菌要求动态下≤500 CFU/m³或静态下≤150 CFU/m³，沉降菌要求动态下≤100 CFU/4小时或静态下≤10 CFU/0.5小时 [2] - 清洁作业区换气次数要求≥10次/小时，与相邻非清洁作业区的压差要求≥10 Pa，需每班监测 [2] - 清洁作业区温度要求18°C~26°C，相对湿度要求≤65% [2] 全链条管控体系构建 - 新标准构建从原料到成品的全链条管控体系，新增“验证”章节，对原料和生产过程管理提出更高要求 [6] - 原料管理方面，增加对原料、辅料及食品相关产品的要求，明确需符合注册或备案技术要求及安全标准，对非纯化的发酵产物原料增加了索取证明材料或报告的要求 [6] - 生产过程控制方面，新增物料平衡检查、清洁与清场、原料提取物提取工序、原料前处理工序要求，要求每批产品进行物料平衡检查，并对清洁清场效果进行验证 [6] - 新标准对产品召回及追溯管理作出规定，要求应符合GB14881的相关规定 [7] 行业影响与意义 - 新标准有助于规范保健食品生产企业生产流程，落实企业主体责任，提升生产效率与产品质量，激发企业创新活力与内生动力 [5] - 标准实施将提高行业准入门槛，促使企业加强质量管理体系建设，为守法企业提供明确生产规范，有助于促进行业良性竞争 [7] - 新标准完善了特殊食品标准体系，强化特殊食品安全基础标准供给，构建更完善的监管链条，为行业健康发展提供技术支撑 [5][7]