标准修订核心概览 - 国家卫生健康委与国家市场监督管理总局联合修订的《食品安全国家标准保健食品良好生产规范》（GB 17405—2025）正式发布，这是该标准自1998年出台后27年来的首次更新 [1] - 新标准为强制性国家标准，对保健食品生产的各个环节提出更严格、细致的要求，标准文本从原先的10个章节增加到14个章节，并增加了资料性附录 [1] - 新标准基于《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的框架修订，代替旧版GB 17405—1998 [4] 标准内容主要调整 - 对原标准中选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、保健食品原料、辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证和检验要求等多项内容进行修订 [1][4] - 新增食品安全管理、产品召回及追溯管理要求，以及不同类别保健食品作业区划分指南 [1] - 新标准修订强化了保健食品的食品属性，按照GB 14881的表述方式，将"一般生产区"和"洁净区"修订为"一般作业区"和"清洁作业区"，与食品相关表述相一致 [4] 清洁作业区具体控制要求 - 悬浮粒子（20.5 um）要求≤3,520,000个/m³，（25 um）要求≤29,000个/m³ [2] - 浮游菌动态下要求≤500 CFU/m³或静态≤150 CFU/m³，动态下≤100 CFU/4h或静态下≤10 CFU/0.5h [2] - 换气次数要求≥10次/h，清洁作业区与相邻非清洁作业区的压差要求≥10 Pa [2] - 清洁作业区温度要求18℃~26℃，相对湿度要求≤65% [2] 全链条管控体系构建 - 新标准新增"验证"章节，对原料和生产过程管理等提出更高要求，通过原料、生产、验证、追溯四维升级，构建覆盖从原料到成品的全链条管控体系 [6] - 原料管理方面，增加保健食品原料、辅料及食品相关产品要求，包括应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准 [6] - 对于非纯化的发酵产物原料，增加索取相关证明材料或报告的要求，若企业自行生产此类原料，应建立生产管理体系以确保原料安全性和功效 [6] - 生产过程的食品安全控制方面，新增物料平衡检查、清洁与清场、原料提取物提取工序、原料前处理工序要求 [6] 行业影响与意义 - 新标准有助于规范保健食品生产企业生产流程，落实企业主体责任，提升生产效率与产品质量，激发企业创新活力与内生动力 [5] - 新标准有助于完善特殊食品标准体系，强化特殊食品安全基础标准供给，构建更完善的监管链条，为行业健康发展提供技术支撑 [5] - 新标准实施将提高行业准入门槛，促使企业加强质量管理体系建设，为守法企业提供明确生产规范，有助于促进行业良性竞争 [7] - 新标准实施将进一步提升保健食品的安全保障水平，确保消费者能够放心购买和食用 [7]