核心产品Silevertinib概况 - 核心临床阶段项目silevertinib是一种脑渗透性第四代EGFR MasterKey抑制剂，靶向EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤[1] - 该药物有潜力治疗新诊断和复发性EGFR突变非小细胞肺癌患者，因其能靶向超过50种经典和非经典致癌驱动突变，且效力优于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂[2] - silevertinib可靶向C797S耐药突变，该突变可能在使用阿斯利康Tagrisso后出现[2] 临床开发进展与计划 - 目前正在中期研究中评估silevertinib，针对复发性患者和一线治疗患者[3] - 公司已于2025年7月完成携带非经典EGFR突变的一线患者入组，该队列患者数为43人[3] - 该队列的初步结果预计在2025年第四季度公布[3] - silevertinib的研发计划包括在2026年上半年获得FDA关于一线EGFR突变非小细胞肺癌潜在注册路径的反馈[4] - 公司目前正在探索针对非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤关键开发的潜在合作伙伴关系[4] 市场竞争格局 - 阿斯利康Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，已在超过120个国家获批，包括美国、欧盟、中国和日本[5] - 强生于2024年8月获得FDA批准，其Rybrevant联合Lazcluze用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，成为首个且唯一一个证明优于Tagrisso的无化疗联合方案[6][7] - 2024年3月，强生基于III期PAPILLON研究，获得FDA批准Rybrevant联合化疗用于一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者[8] 公司股价表现与估值 - 公司股价年初至今飙升52.3%，而行业增长为4.7%[9] - 按市净率计算，公司股票目前以1.40倍账面价值交易，高于其均值1.31倍，但低于生物技术行业的3.20倍[12] - 2025年每股收益预估在过去60天内上调至0.33美元，而2026年预估也从亏损0.92美元改善10美分至亏损0.82美元[13] - 过去60天内，第一季度预估修订趋势为+14.81%，第二季度为+19.05%，本财年为+512.50%，下一财年为+10.87%[14]