核心产品与监管批准 - 美国FDA批准礼来公司的口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant）用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌治疗后出现进展[1] - Inluriyo是一种每日一次的口服治疗选择，剂量为400毫克，需空腹服用[10] 关键临床试验数据 - 在III期EMBER-3试验中，与内分泌疗法相比，Inluriyo单药治疗将ESR1突变MBC患者的疾病进展或死亡风险降低了38%[1] - 对于ESR1突变MBC患者，Inluriyo相较于氟维司群或依西美坦显著改善了无进展生存期，中位PFS为5.5个月对比3.8个月，风险比为0.62[1] - EMBER-3试验共入组874名成年患者，其中32%从辅助治疗阶段入组接受MBC一线治疗，64%在MBC初始治疗进展后接受二线治疗[9] 药物机制与患者需求 - 约50%的ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制剂期间或之后会发生ESR1突变[1] - Inluriyo通过结合、阻断并促进雌激素受体的降解来发挥作用，有助于减缓疾病进展，尤其针对ESR1突变导致的受体过度活化和治疗耐药[2] 安全性与耐受性 - Inluriyo最常见的不良反应包括血红蛋白降低（30%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、钙降低（26%）、中性粒细胞降低（26%）等[13] - 在研究中，4.6%的患者因不良事件永久停止治疗，剂量减少和中断的发生率分别为2.4%和10%[5] 市场前景与后续研究 - Inluriyo预计将在未来几周内在美国上市[7] - 公司正在进行的III期EMBER-4试验正在评估Inluriyo作为ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗，该试验计划在全球入组约8000名患者[6] 疾病背景与市场空间 - 在美国诊断的所有高风险早期乳腺癌病例中，约30%会发展为转移性，估计有6-10%的新发乳腺癌病例在初次诊断时即为转移性[19] - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年有约230万新病例，同年导致约66.6万人死亡，是美国女性癌症死亡的第二大原因[20]