新标准核心修订内容 - 新标准为27年来首次更新，标准文本从10个章节增加到14个章节，并增加了资料性附录 [1] - 修订内容涵盖选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、保健食品原料、辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证和检验要求等多项内容 [1][2] - 新标准强化保健食品的食品属性，将生产区域表述从药品管理的“一般生产区”和“洁净区”修订为与食品标准一致的“一般作业区”和“清洁作业区” [2] 全链条管控体系构建 - 通过原料、生产、验证、追溯四维升级，构建覆盖“从原料到货架”的全链条管控体系 [1][4] - 原料管理方面增加对保健食品原料、辅料及食品相关产品的要求，特别是对非纯化的发酵产物原料增加了索取相关证明材料或报告的要求 [4] - 生产过程的食品安全控制方面新增物料平衡检查、清洁与清场、原料提取物提取工序、原料前处理工序要求 [4] 新增管理要求 - 新标准增加了食品安全管理、产品召回及追溯管理要求及不同类别保健食品作业区划分指南 [1] - 新增“验证”章节，包括验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和文件的要求 [5] - 对产品召回及追溯管理作出规定，要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)的相关规定 [5] 对行业的影响与意义 - 新标准有助于规范保健食品生产企业生产流程，落实企业主体责任，提升生产效率与产品质量，激发企业创新活力与内生动力 [3] - 标准的实施提高了行业准入门槛，促使企业加强质量管理体系建设，为守法企业提供了明确的生产规范，有助于促进行业的良性竞争 [6] - 新标准将进一步完善特殊食品标准体系，强化特殊食品安全基础标准供给，为行业健康发展提供技术支撑 [3]