政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对所有品牌药或专利药征收100%关税 [1] - 该关税措施不适用于已在美国建设药品生产厂的药企，豁免范围包括已开工或正在施工的工厂项目 [1] - 根据推测，该药品关税可能不适用于仿制药，但白宫尚未对此回应 [2] 受影响的药品类别定义 - 品牌药指以商标名销售的药物，可能是专利期内的新药，也可能是专利到期后仍以品牌名销售的原研药，价格通常高于仿制药 [2] - 专利药指仍在专利保护期内的原研药，由于研发和临床试验投入巨大，价格昂贵 [3] - 仿制药是在原研药专利到期后合法仿制的药物，以通用名销售，价格远低于专利药 [4] - 生物类似药主要针对大分子生物制品，需证明与原研药无临床显著差异方可上市 [4] 对中国药品出口的影响 - 2024年中国对美国医药贸易出口额达190.47亿美元，其中西药出口64.25亿美元，中药出口8.7亿美元 [4] - 对美出口以原料药为主，2024年出口额为45.2亿美元，占对美西药出口总额的70.35% [4] - 因此，此次关税措施不会影响中国药品出口基本盘 [6] - 在美上市销售的国产品牌药和专利药或将受到关税影响，但这类药品数量屈指可数 [7] 可能受影响的国产创新药 - 涉及的国产药品包括百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α等 [7] - 截至2025年9月，FDA批准的国产创新药列表包含11款产品，涉及百济神州、传奇生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、贝达药业、康方生物、迪哲医药等公司 [8] - 从出海方式看，仅贝达药业和百济神州选择自主商业化，其他公司多采用License-out或合作出海模式 [9] 中国药企的应对与全球生产布局 - 中国创新药企在生产环节加速全球化布局，例如百济神州位于美国新泽西州的旗舰基地于2024年7月启用 [11] - 君实生物的合作方Coherus计划未来在美国本土完成特瑞普利单抗的全部生产 [11] - 传奇生物已在美国和欧洲建设细胞治疗生产基地 [11] - 在海外权益授权给跨国药企的背景下，这些跨国药企几乎都在美国设有工厂，可能获得豁免 [9] 全球制药产业回流趋势 - 自2025年起，多家跨国制药公司宣布在美国扩大投资，涉及制造、研发及供应链等多个环节 [12] - 礼来计划5年投资500亿美元，艾伯维计划10年投资100亿美元，赛诺菲计划到2030年在美投资至少200亿美元，百时美施贵宝计划5年内投资400亿美元，吉利德科学投资320亿美元，阿斯利康计划到2030年投资500亿美元 [14] - 鉴于多数大型制药企业已有建设项目正在推进，关税措施对它们的实际影响预计有限 [15] 全球医药制造格局与分工 - 全球医药制造呈现全球化分工格局，中国成为全球原料药主要生产基地，印度发展为全球仿制药工厂，欧洲部分国家承担高端制剂生产与出口中转 [15] - 全球有超过3000家原料药企业，中国占48%，印度占19% [15] - 2022年中国原料药在全球占比为30%，中国的中间体产量占全球总产量的80% [15] - 美国80%的原料药依赖进口，主要来源于中国与印度 [18] - 美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖中国 [18] - 印度是美国仿制药市场的最大供应国，提供了美国近40%的仿制药 [18]