事件概述 - 一家国内药企因其司美格鲁肽原料药收到美国FDA警告信 [2][3] - 警告信主要指出公司在原料药现行药品生产质量管理规范方面存在偏差 [2] - FDA已于今年7月将该企业进口至美国的所有原料药和制剂列入进口警示66-40 [2][4] FDA警告信具体内容 - 公司未能对生产的GLP-1原料药司美格鲁肽进行过程验证 [2][3] - 公司未能测试每批进厂生产物料鉴定的结果 [2][3] - FDA指出这些偏差意味着公司缺乏基本保证能稳定生产出符合规格的产品 [3] - 信函中引用的偏差并非全部偏差清单 [4] 公司回应与影响 - 公司表示FDA此次警告主要基于文件流程中的问题 与生产过程及产品质量无关 [2][4] - 公司解释称中美欧监管部门审核流程和要求不同 其作为新进入者仍在熟悉FDA规则 [4] - 被列入进口警示66-40意味着FDA可在入境口岸直接扣留并拒绝其产品进入美国市场 [2] - 在FDA确认公司符合cGMP之前 可能拒绝批准其作为生产商的新申请 [4] 行业背景与竞争格局 - 司美格鲁肽及仿制药产品爆发出巨大的原料药需求 [4] - 目前已有药明康德、诺泰生物、翰宇药业等超十家国内药企业务涉及GLP-1原料药供应 [4] - 在司美格鲁肽热门靶点的激烈竞争中 此类监管停顿意味着将市场机会拱手让给竞争对手 [5] 国内药企FDA监管历史 - 今年6月 华海药业收到FDA警告信 涉及口服固体生产设备清洁管理等问题 [5] - 去年11月 FDA对达仁堂全资子公司京万红发布警告信 主要涉及限制检查和违反cGMP [5] - 2019年 华海药业因缬沙坦杂质事件被FDA出具进口禁令及警告信 直至2021年才收到关闭函 [5] - 缬沙坦杂质事件对华海药业造成持续性影响 公司预计相关费用约1.5亿元 [6]