Kisunla在欧盟获批上市 - 欧洲委员会批准Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且确认有淀粉样蛋白病理的成年患者 且为ApoE4杂合子或非携带者[1] - 欧盟批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6两项后期研究数据 其中III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究数据显示Kisunla显著减缓认知和功能衰退 给药方案基于IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6研究[2] - 该药物此前已获得美国FDA 日本 中国 英国等多国批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病[3] Kisunla市场表现与竞争格局 - 2025年上半年 Kisanla销售额达7010万美元 呈现稳定增长势头[10] - 阿尔茨海默病治疗领域另一款获批药物是Biogen/卫材开发的Leqembi 该药物于2023年首次获FDA批准 同样也在欧盟获批[8] - Kisunla与Leqembi均用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 作用机制相似 均为减少大脑中β淀粉样蛋白斑块的积累[9] Inluriyo获FDA批准 - 公司宣布FDA批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo用于乳腺癌适应症[11] - 具体获批为用于治疗ER阳性 HER2阴性 携带ESR1突变且在至少一线内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌成年患者 计划在未来几周于美国上市[12] - 此次批准基于III期EMBER-3研究数据 数据显示Inluriyo单药治疗使ESR1突变患者的疾病进展或死亡风险降低38% 其标签包含对胚胎-胎儿毒性的警告和预防信息[13] 公司股价与行业比较 - 年初至今 公司股价下跌7.4% 而同期行业指数下跌0.5%[4]