集采新规则核心调整 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，涉及55种药品，包括抗感染、抗肿瘤、糖尿病用药、心血管用药等 [2] - 新竞标规则基于“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则进行优化，市场关注度超过以往 [2][3] 中选规则优化 - 优化价差计算“锚点”，不再以简单最低价作为锚点，报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价 [3] - 增加针对市场主流品牌的“复活”机制，允许第一轮落选的主流品牌以该轮最高拟中选价格获得中选资格 [3] - “复活”机制被视为对优质品牌研发投入与市场声誉的认可，提供保护空间 [3] 质量监管与报量规则 - 新规则要求投标药品生产线两年内无违反药品生产质量管理规范情形，药监部门对中选企业检查和产品抽检实现两个“全覆盖” [3] - 报量规则由过去按药品通用名统计，改为允许医疗机构按具体厂牌报量，以尊重医生处方自主权 [4] 对行业影响与预期 - 集采将推动医药产业加速洗牌，同质化生产严重品种的企业将被淘汰出局 [4] - 新规则引导企业从价格竞争转向质量与创新竞争，以在行业中实现长期稳定发展 [4] - 集采政策自2018年启动以来持续优化，是政策制定部门、制药企业、医生和患者持续互动的过程 [4]