药物批准更新 - LEQEMBI（乐意保）在中国获得国家药品监督管理局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药方案 [1] - 该药物已于2024年1月在中国获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病早期患者 [2] - 在为期18个月、每两周给药一次的初始阶段后，患者可考虑转为每四周一次的维持给药方案，或继续每两周一次的方案 [2] 药物机制与市场地位 - LEQEMBI是唯一获批的双重作用疗法，既能靶向淀粉样蛋白斑块，也能靶向原纤维，从而可能影响下游的tau蛋白 [3] - 原纤维被认为是阿尔茨海默病中最具毒性的Aβ形式，在认知能力下降中起主要作用，减少原纤维可能通过减少神经元损伤来阻止疾病进展 [5] - 卫材公司估计，截至2024年，中国有1700万因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者，且患者数量预计将随人口老龄化而增加 [4] 临床开发与监管进展 - LEQEMBI的批准基于III期Clarity AD临床试验数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学显著性 [8] - 该药物已在全球50个国家获得批准，并在另外10个国家接受监管审查 [7] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月起正在进行，针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen研究自2022年1月起正在进行，并以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [9] 合作与商业化安排 - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管申报主导工作，并与渤健共同商业化、共同推广该产品，卫材拥有最终决策权 [5][10] - 卫材与BioArctic自2005年起就阿尔茨海默病治疗开展长期合作，卫材于2007年12月获得lecanemab的全球权利 [11] - 在中国，卫材负责产品分销并通过专业的医药代表进行信息提供活动 [5]