监管进展 - 美国FDA已批准公司RPT904治疗食物过敏的研究性新药申请，可推进至2b期临床试验 [1] - IND申请包含了来自中国合作伙伴Jeyou的数据 [2] 临床试验设计 - 计划中的2b期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估RPT904每8周和每12周给药一次的安全性与有效性 [1] - 该试验命名为“prestIgE”，分为两部分，将比较两种RPT904给药方案与安慰剂，比例为2:2:1 [3] - 试验第一部分将纳入约100名对至少一种食物过敏的参与者，治疗期为24周，主要终点是第24周时达到预设目标阈值的参与者比例 [3] - 试验第二部分，RPT904治疗组将继续治疗24周，安慰剂组将按1:1比例重新随机分配至两个RPT904给药组，所有参与者将在第48周接受食物挑战 [3] 产品管线与特性 - RPT904是一种新一代、半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，具有差异化的产品特征 [2] - RPT904靶向与奥马珠单抗相同的表位，旨在抑制游离和细胞结合的人免疫球蛋白E，这是过敏性疾病的关键驱动因素 [4] - 在早期临床研究中，与第一代抗IgE单抗奥马珠单抗相比，RPT904已显示出延长的药代动力学和药效学特性 [4] 公司战略与展望 - 公司计划在年底前启动2b期临床试验 [2] - 公司目标是针对庞大且服务不足的食物过敏群体，提供同类最佳的疗法选择 [2] - 公司期待其合作伙伴Jeyou在慢性自发性荨麻疹和哮喘领域的2期试验数据，这些数据也预计在年底前获得 [2]