文章核心观点 - 一项行业研究显示，临床数据管理领域存在严重的低效问题，手动数据核对、清理和审查流程每周耗费大量时间，并可能危及未来数据质量及监管提交成功率，行业对流程简化和自动化以提升效率的需求迫切 [1][3][7] 行业现状与挑战 - 低效流程耗时严重：每项研究中，每轮手动数据审查、清理和核对工作，每位数据经理每周需耗费超过12小时完成 [1][2] - 主要低效驱动因素：执行临床试验时，增加时间和精力的主要原因是过多的手动步骤或数据重新录入（68%）、低效的工作流程（58%）以及使用多个互不关联的系统（59%） [1] - 系统割裂加剧负担：近所有受访者（97%）在临床系统之外进行数据核对，或混合使用多种系统完成流程，这种割裂的方法增加了临床团队的负担和数据质量不佳的风险 [2] - 效率提升的主要障碍：包括方案复杂性（58%）、预算与资源限制（57%）以及对变革的抵制（48%） [7] 关键调研发现 - 自动化成为首要任务：71%的受访数据经理预计未来两年将使用更多自动化工具进行数据清理，自动化流程可将工作重心从电子表格转向战略性举措 [7] - 临床研究助理（CRA）的需求：近半数（44%）的CRA将改进文档记录和追踪列为首要任务，因系统间缺乏连接性，他们仍需手动验证监查访视 [7] - 连接系统被视为关键：大多数受访者（81%）认为连接临床系统将简化研究执行，但标准操作规程（SOPs）未能优化现有工具或与实际工作流程匹配，这阻碍了进展 [7] - 现代化进程存在差异：75%的数据经理表示其团队正在进行现代化改造，而CRA中这一比例为57% [7] 研究背景与影响 - 数据质量风险广泛：数据质量不佳的风险远超出监查访视或清单审查的范围，可能影响监管提交的成功率 [3] - 研究样本与方法：该研究调查了超过85名来自申办方和临床研究组织（CRO）的数据经理和CRA，他们使用各种技术和工具执行临床试验，研究重点审视了III期试验的生产力、识别根本原因并提供发展见解 [4] - 行业呼吁变革：研究执行人员需要变革，并要求更简化的流程和自动化，以实现更高效的临床试验 [3]