核心观点 - CAN-2409在针对中高危局限性前列腺癌的3期临床试验中显示出显著疗效，与安慰剂相比改善了患者的无病生存期，且疗效不受放疗方式影响 [1][2] - 该疗法有望成为20多年来局限性前列腺癌治疗领域的首个重大进展 [2][5] - 公司计划在2026年第四季度提交生物制剂许可申请 [5] 临床试验结果 - 在745名患者的随机、双盲、安慰剂对照3期试验中，CAN-2409联合伐昔洛韦组相比标准护理组，无病生存期改善30%（HR 0.7, p=0.0155）[2] - 前列腺癌特异性无病生存期改善38%（HR 0.62, p=0.0046）[2] - 两年病理完全缓解率达到80.4%，而对照组为63.6%（p=0.0015）[2] - 在中等大分割放疗组中，HR为0.52（CI 0.30–0.93, p=0.0236）；在常规放疗组中，HR为0.76（CI 0.53–1.07, p=0.1131）[6] 疗法优势与特点 - CAN-2409是一种现成的、复制缺陷型腺病毒多模式生物免疫疗法，通过瘤内注射递送HSV-tk基因 [6][7] - 该疗法旨在诱导个体化的CD8+ T细胞介导的抗肿瘤免疫反应 [7] - 疗效在不同放疗方式（常规放疗和大分割放疗）下均保持一致，且安全性良好 [4][6] - 在超过1000名临床患者中显示出良好的耐受性 [7] 公司研发管线与监管进展 - CAN-2409是公司腺病毒平台的主要候选产品，已完成非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的2a期试验 [8] - CAN-3110是疱疹病毒平台的主要候选产品，目前正在进行1b期临床试验 [9] - CAN-2409已获得FDA的再生医学先进疗法认定、快速通道认定以及孤儿药认定 [8][9]