公司最新动态 - NRx Pharmaceuticals公司宣布向美国FDA重新提交了其无防腐剂静脉氯胺酮制剂KETAFREE™的简化新药申请，适用于所有现有已批准的适应症[1] - 此次提交是基于FDA批准了公司关于其提议的无防腐剂氯胺酮规格的适用性请愿书[1][6] - 公司正在寻求FDA的优先审评资格[2] 产品与技术优势 - KETAFREE™是一种创新的无防腐剂静脉氯胺酮制剂，旨在替代依赖潜在神经毒性和细胞毒性防腐剂（如苯索氯铵）以维持稳定性和无菌性的旧配方[3][6][7] - 公司已就该新型无防腐剂配方提交了美国专利申请，预计其室温 shelf stability 可达三年[7] - 此次ANDA提交的配方与用于治疗抑郁患者（包括双相抑郁）自杀意念的新药申请中的配方不同，后者已获得FDA的快速通道资格[5][6] 市场机会与规模 - 当前氯胺酮市场年规模估计为7.5亿美元，全球需求预计到2034年将增长至33.5亿美元[2][6] - 根据2021年的一项调查，估计有510万美国人在其一生中曾因医疗用途使用过氯胺酮，且这一数字随着临床对该药物的关注增加而持续增长[2] - 根据美国医院药师学会的数据，氯胺酮目前面临严重的药品短缺[2][6] 监管与战略背景 - 公司此前向FDA提交了一份公民请愿书，要求从所有静脉用氯胺酮制剂中去除已知的神经毒性和细胞毒性物质苯索氯铵[3][6] - 将战略药品生产迁回美国是当前美国的优先事项，NRx的产品与南卡罗来纳州西哥伦比亚的Nephron Pharmaceuticals合作生产[4][6][7] - 公司计划提交来自超过1,000名患者的临床试验数据以及超过18万名患者的真实世界数据，这些数据表明氯胺酮在疗效上优于安慰剂和活性安慰剂，并且与电休克疗法相比具有非劣效性[5]