药品监管批准 - 美国FDA批准TREMFYA用于治疗6岁及以上、体重至少40公斤的中度至重度斑块状银屑病或活动性银屑病关节炎的儿科患者[1] - 此次批准使TREMFYA成为首个且唯一获批用于这些儿科适应症的IL-23抑制剂[1] - 该批准基于PROTOSTAR研究，结果显示接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时达到高水平的皮肤清除率[1] 目标患者群体与疾病负担 - 每年约有20,000名10岁以下儿童被诊断出斑块状银屑病，约14,000名儿童受银屑病关节炎影响[2] - 约三分之一的银屑病病例始于儿童期，这种慢性疾病引起的发炎、鳞状斑块可能发痒或疼痛，并对儿童产生长期影响[2] - 活动性银屑病关节炎约占幼年特发性关节炎人群的5%，其特点是慢性关节炎症、肿胀和银屑病[2] 临床数据与疗效 - 在PROTOSTAR研究中，16周时约56%接受TREMFYA治疗的患者达到PASI 90，而安慰剂组为16%[4] - 16周时66%接受TREMFYA治疗的患者实现高水平皮肤清除，而安慰剂组为16%[4] - 近40%接受TREMFYA治疗的儿科患者在16周时实现完全清除，而安慰剂组为4%[4] - 活动性银屑病关节炎适应症的批准得到药代动力学外推分析的支持，这些分析证实了从成人到儿科患者的疗效和安全性数据[5] 药品特性与给药方案 - TREMFYA是首个且唯一获批的完全人源化、双重作用单克隆抗体，可阻断IL-23并结合CD64[7] - 对于儿科斑块状银屑病和银屑病关节炎，TREMFYA在第0周、第4周皮下注射，之后每8周一次，推荐剂量为100毫克[6] 公司研发进展与战略 - 此次批准是公司持续致力于改善慢性免疫介导疾病患者生活的又一重要里程碑[8] - 公司在2025年还获得了TREMFYA用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病成人的FDA批准[8] - 公司近期向FDA提交申请，以将TREMFYA作为唯一显示能显著抑制活动性银屑病关节炎成人关节结构损伤的IL-23抑制剂的新证据纳入标签[8]