公司监管进展 - 公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就生物制剂许可申请（BLA）重新提交事宜举行的A类会议 [1] - 公司计划在2025年年底前重新提交其生物制剂许可申请（BLA） [1][2] - 此次会议旨在讨论FDA于2025年8月27日发出的关于ONS-5010的完整回复函（CRL） [1] 公司产品管线 - ONS-5010/LYTENAVA™是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 该产品是重组人源化单克隆抗体，能选择性高亲和力地结合所有亚型的人血管内皮生长因子（VEGF），并通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，从而抑制内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新生血管形成 [5] - 该产品已在欧盟获得欧洲委员会的集中营销授权，并在英国获得药品和保健品监管局（MHRA）的营销授权 [3][6] - 公司已在德国和英国启动LYTENAVA™作为湿性AMD治疗药物的商业上市 [6] 公司战略与市场地位 - 公司致力于为美国的患者、医生和支付方提供安全有效的眼科贝伐珠单抗 [2] - 若在美国获批，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [7] - 在某些欧盟成员国，该产品在销售前必须获得定价和报销批准 [4]