研究背景与核心观点 - 公司宣布了Study 1100试验队列1和队列2的更新数据，该数据在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上被评为“头颈癌领域顶级摘要”[1] - 该研究评估了JNJ-1900（NBTXR3）经放疗激活后联合抗PD-1免疫检查点抑制剂，用于治疗初治或耐药的复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者[1] - 目前免疫检查点抑制剂单药治疗R/M-HNSCC的疗效有限，客观缓解率约为13%至18%，中位总生存期约为8至12个月，约66%的患者会出现局部或区域复发，存在未满足的临床需求[2] 安全性与可行性数据 - JNJ-1900（NBTXR3）经放疗激活后联合抗PD-1治疗，在103名经过大量预治疗的患者中表现出良好耐受性和可行性[3] - 在推荐的第2阶段剂量下，注射操作持续可行[4] - 安全性良好，在再放疗后注射的病灶中未出现额外的毒性反应[4] - 共有27名患者出现任何级别的与JNJ-1900（NBTXR3）相关的治疗中出现的不良事件，32名患者出现任何级别的与注射程序相关的TEAEs[4] - 其中，5名患者出现与JNJ-1900（NBTXR3）相关的3级及以上TEAEs，4名患者出现与注射程序相关的3级及以上TEAEs[4] - 总共有71名患者出现任何级别的与整体治疗方案相关的TEAEs[4] 疗效数据 - 在可评估的抗PD-1初治患者中，根据RECIST 1.1标准，疾病控制率为63%（26/41），客观缓解率为37%（15/41）[3] - 在可评估的抗PD-1耐药患者中，根据RECIST 1.1标准，疾病控制率为74%（37/50），客观缓解率为32%（16/50）[3] - 可评估的抗PD-1初治患者的中位总生存期为15.5个月[3] - 可评估的抗PD-1耐药患者的中位总生存期为11.4个月[3] - 在可评估患者的JNJ-1900（NBTXR3）注射病灶中，汇总疾病控制率达到95%（86/91），显示出强大的局部控制效果[5] - 抗PD-1耐药患者的生存数据表明，该疗法可能克服对免疫检查点抑制剂的既往耐药性[5] 产品机制与开发计划 - JNJ-1900（NBTXR3）是一种新型、潜在同类首创的肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并由放疗激活[7] - 其作用机制旨在通过放疗激活诱导注射肿瘤的显著肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆[7] - 基于其物理作用机制，该产品有望适用于任何可用放疗治疗的实体瘤，并能与任何治疗组合联用，特别是免疫检查点抑制剂[7] - 放疗激活的JNJ-1900（NBTXR3）正在多个实体瘤适应症中作为单药或联合疗法进行评估，主要项目为由NANORAY-312研究引领的一项全球随机3期研究[8] - 2020年2月，美国FDA授予该产品快速通道资格[8] 公司合作与战略 - 公司已采取合作策略以扩大该候选产品的开发，包括与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的临床研究合作，以及与强生达成的全球共同开发和商业化许可协议[11]