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上海发布行动方案促进高端医疗器械产业发展
科技日报·2025-09-30 09:17

在优化审评审批服务方面,《行动方案》提出,支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中 心和上海市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业,围绕重点发展产品开展监管科学 研究,制修订产品注册审查指导原则及审评要点,支持申报国家药监局创新研究基地。支持取得进口或 境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。探索境外已上市且国内未注册的医疗器 械在沪先行试用。 为加速创新产品应用推广,《行动方案》要求,持续更新"新优药械"目录,及时纳入国家创新医疗 器械特别审查程序获批的医疗器械产品。公立医疗机构应于目录更新后30天内,组织入院评估、审核, 支持创新医疗器械配备使用。 在培育壮大高能级企业方面,《行动方案》明确,培育领军企业。支持企业通过并购等方式优化布 局;吸引外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地,鼓励外资企业全球同步或首先在中国开展 创新产品研发和生产;鼓励企业发展"产品+服务""制造+服务"模式,制定"设备+耗材+服务+培训"整体 解决方案,提供大型医疗设备维保服务、全套数据解决方案等增值服务。 《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化 ...