罗氏发布第六代高敏肌钙蛋白T检测TSIX研究项目主要结果 - 罗氏宣布其第六代高敏肌钙蛋白T检测（Elecsys® Troponin T hs Gen 6）用于诊断心脏病发作的TSIX研究项目取得主要结果 [1] - 研究结果显示该检测能够以高精度识别急性心肌梗死（AMI，即心脏病发作）并排除非AMI患者 [1] - 该检测有助于急诊科对患者进行高效分诊，使医疗资源能集中在最需要的地方 [1] - 该检测近期已获得CE标志批准 [1] 临床需求与市场背景 - 胸痛是急诊就诊的三大主要原因之一，但仅有十分之一出现症状的患者真正经历心脏病发作 [2] - 欧洲有49%的急诊部门报告经常人满为患，因此快速可靠地识别AMI患者至关重要 [2] - 冠状动脉疾病持续对全球医疗系统造成巨大压力，尤其是急诊护理中的胸痛病例 [3] 产品性能与临床研究数据 - 该新型检测能够以高置信度检测肌钙蛋白水平的微小升高 [3] - TSIX研究项目共招募了超过13,000名个体，是其同类首个全球性临床研究项目，涉及美国、中国、日本和欧盟的患者 [5][7] - REF-TSIX研究确立了血液中肌钙蛋白水平的参考上限，总体人群的第99百分位参考上限为27 ng/L，女性为18 ng/L，男性为32 ng/L [6] - PERFORM-TSIX研究是一项前瞻性国际多中心纵向队列研究，在50个中心招募了5,631名出现急性冠脉综合征症状的急诊患者 [6] - 研究数据表明，该检测在识别心脏病发作方面非常有效，在急诊就诊后3小时使用通用的第99百分位参考上限达到了主要终点 [8] - 研究数据显示，56.6%的患者在就诊后数小时内即可出院，阴性预测值高达99.7% [8] 公司战略与产品管线 - 罗氏在肌钙蛋白创新方面拥有30年历史，是全球首家推出高敏肌钙蛋白检测的公司，其检测也是首个获得FDA批准的同类产品 [4] - 该新型检测是罗氏预期获批系列中的首个产品，反映了公司对未来冠状动脉疾病管理的愿景 [4] - 该愿景包括一系列创新检测，以及结合下一代数字算法、生物标志物、近患者护理设备和实验室分析仪的未来急性冠脉综合征解决方案 [4] - 罗氏致力于在全球范围内推动更标准化的护理 [5]