公司IPO与财务状况 - 杭州新元素药业股份有限公司近期向港交所递交上市申请，寻求以18A章规则在港股上市，由中信证券担任独家保荐人[2] - 公司是一家成立于2012年的创新型生物医药企业，专注于代谢、炎症和心血管疾病领域，产品涵盖痛风患者的全流程护理[3] - 公司目前尚无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益，报告期内营业收入主要依靠政府补助和利息等其他收益[4] - 2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损分别为人民币0.97亿元、4.34亿元和1.65亿元，两年半合计亏损约6.97亿元[2][4] - 截至2025年6月末，公司账面总亏损为4.62亿元，若剔除2025年5月股改带来的5.83亿元亏损影响调整，自成立以来实际累计资金消耗规模已超过10亿元[4] 研发投入与核心产品 - 研发开支是导致公司持续亏损的主要因素，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月，研发开支分别为人民币1.77亿元、3.38亿元和0.74亿元[2][5] - 在上述期间，用于核心产品研发的开支分别为人民币1.55亿元、2.84亿元和0.63亿元，占相应期间总研发开支的比例分别为87.9%、83.9%和85.5%[5] - ABP-671为公司核心产品，是一款旨在用于治疗痛风和高尿酸血症的URAT1抑制剂，目前已进入2b/3期临床试验阶段[5][7] - 随着ABP-671临床开发取得进展，其研发开支在截至2025年6月30日止六个月较2024年同期有所减少，但预计随着2b/3期临床试验的推进将继续产生重大研发开支[5] 市场竞争格局与产品定位 - ABP-671化学结构独特，旨在消除肝毒性风险，具有靶向选择性高和降尿酸疗效优的特点，正在美国和中國同步开展临床试验[7] - 高尿酸血症的药物治疗主要围绕抑制尿酸生成（XOI抑制剂）和促进尿酸排泄（URAT1抑制剂）两大机制，URAT1抑制剂为亚洲人群中占多数的尿酸排泄不良型患者提供了对因治疗的精准选择[8] - 现有治疗指南推荐的一线药物选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇，但这些药物分别存在增加心脏猝死风险、严重肝毒性以及引发严重过敏性皮疹等安全性问题[9] - ABP-671主打安全性潜力，旨在解决现有药物的安全性缺陷[10] 市场前景与商业化安排 - 据行业资料，2024年全球高尿酸血症患者已达到约11.418亿人，预计2033年将增长至13.595亿人[7] - 全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增长至2033年的107亿美元，复合年增长率为14.2%[7] - 公司已与康哲药业订立商业化安排，用于未来在中国内地、香港及澳门推进ABP-671的商业化进程，康哲药业将拥有在该区域的独家商业化权利，而公司保留所有研发、生产以及区域以外的商业化权利[6] 研发进展与竞争对手 - ABP-671的III期临床结果存在不确定性，其是否能达到主要终点还需观察[10] - 国内外多家公司也在开发新一代URAT1抑制剂，市场竞争激烈[2][10] - 恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线中临床进度最快的URAT1抑制剂，其上市申请已于2025年1月获监管部门受理[10] - 其他主要竞争对手包括一品红与Arthrosi合作研发的AR882（已在美国进入3期临床）、璎黎药业的YL-90148（在中美同步开展3期临床）以及信诺维的XNW3009片（处于3期临床）[2][10]