临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至葡萄牙[1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，葡萄牙成为该试验中除西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰和美国之外的又一个获批国家[2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年葡萄牙新诊断乳腺癌病例达9,065例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的30%[3] - 乳腺癌是葡萄牙女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,211例死亡[3] 试验负责人信息 - Luís António Marques da Costa博士被任命为FLAMINGO-01试验在葡萄牙的国家主要研究者[4] - Costa博士是里斯本大学医学院肿瘤学与肿瘤生物学副教授、分子医学研究所临床转化肿瘤学研究室主任，自2005年起担任里斯本圣玛丽亚医院肿瘤科主任，并专注于乳腺癌和骨转移研究[4] 公司管理层评论与试验细节 - 公司首席执行官Snehal Patel表示期待与Costa博士及其团队合作，并已在里斯本启动活动，正在里斯本激活试验中心，并评估葡萄牙中部和北部的其他中心[5] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在接受手术和基于曲妥珠单抗的新辅助及辅助治疗后仍有残留病灶或高风险病理完全缓解[5] - 该试验计划在全球开设最多150个中心，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗[5] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当发生至少14个事件时将进行优效性和无效性中期分析[5] 疾病背景与公司业务 - 美国女性一生中八分之一会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者[6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平[6] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（一种免疫疗法）以预防乳腺癌术后复发，GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽[7] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达[8]