康哲药业(00867.HK):获得1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增慢性阻塞性肺疾病适应症药物临床试验批准通知书
药物研发进展 - 公司抗IL-4Rα单抗MG-K10于2025年9月29日获中国国家药品监督管理局批准开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验 [1] - MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗,能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导 [1] - 与目前需每2周给药一次的已上市抗IL-4Rα药物相比,MG-K10具有更长半衰期,可实现4周一次的给药频率 [1] 产品潜力与定位 - MG-K10有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗,具有成为同类最优的潜力 [1] - 产品在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中取得阳性结果,达到主要研究终点 [2] - 产品针对哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎的适应症均已进入中国III期临床试验阶段 [2] 适应症开发管线 - MG-K10针对成人中重度哮喘的II期临床试验已呈现良好的有效性和安全性 [2] - 产品的慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得临床试验批准通知书 [2] - 公司拥有MG-K10的共同开发权及除特应性皮炎外的独家商业化权利 [1]