公司上市申请与背景 - 武汉滨会生物科技股份有限公司于9月30日向港交所主板提交上市申请书 联席保荐人为华泰国际、招银国际和中银国际 [1] - 公司是一家致力于创新癌症免疫疗法发现、开发及商业化的溶瘤病毒疗法生物科技公司 [1] - 公司由拥有逾30年肿瘤免疫学及溶瘤病毒学专业知识的创始人刘滨磊博士领导 其为首个获FDA批准的溶瘤病毒药物IMLYGIC原研发团队核心成员 [1] 核心产品BS001的研发地位与特点 - 核心产品BS001(OH2注射液)是一款基于II型单纯疱疹病毒的新型溶瘤病毒候选药物 能够在肿瘤细胞内选择性复制并激活全身免疫活动 [2] - BS001是全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物 有潜力成为全球首个获批准的同类疗法 [3] - BS001是首个获中国药品审评中心授予突破性疗法认定的溶瘤病毒候选药物 [3] 核心产品BS001的临床进展与数据 - 公司已将BS001推进至中国黑色素瘤III期临床试验 该试验采用总生存期作为主要终点 [3] - 在已完成的Ia/Ib期试验中 BS001治疗显示中位总生存期延长至31.06个月 晚期黑色素瘤患者的客观缓解率为34.48% [3] - 对PD-1疗法产生耐药性的患者 其客观缓解率更高达42.1% [3] 核心产品BS001的监管资格与适应症 - BS001获FDA授予孤儿药资格认定 用于治疗III期至IV期黑色素瘤和恶性胶质瘤 [3] - BS001获FDA授予快速通道资格认定 用于治疗对抗PD-1疗法耐药或在治疗后进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤 [3] - 公司正在研究BS001作为单药或与PD-1抑制剂联合 用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤等多种实体瘤 [2] 公司研发管线与财务概况 - 公司已建立包含五项处于不同开发阶段产品的多元化管线 其中多项产品具有全球同类首创潜力 [2] - 于2023年度、2024年度 公司收益分别为98.1万元、172.5万元人民币 [4] - 于2023年度、2024年度 公司年/期内亏损分别为约1.10亿元、1.13亿元人民币 [4]