公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对实体瘤（如晚期乳腺癌）的靶向肿瘤疗法 [2] - 主要候选药物gedatolisib靶向PI3K和mTOR通路，旨在改善HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的治疗效果 [2] - 公司在最佳表现医疗保健股榜单中排名第十二位 [1][2] 核心产品与临床进展 - 2025年8月，美国FDA根据实时肿瘤学审评（RTOR）计划接受了gedatolisib的新药申请（NDA），这将加速审评流程 [3] - 公司于2025年9月开始滚动提交NDA，并预计在2025年第四季度完成 [3] - 该里程碑基于积极的III期VIKTORIA-1试验结果，数据显示gedatolisib在PIK3CA野生型队列中显著降低了疾病进展风险并改善了无进展生存期 [3] - 该疗法已获得突破性疗法和快速通道资格，凸显其解决对CDK4/6抑制剂不再响应的患者未满足需求的潜力 [3] 财务状况与商业化准备 - 为支持后期开发和商业化准备，公司近期将其高级担保信贷额度扩大至5亿美元 [4] - 额外的资本增强了公司的财务状况，减少了流动性担忧，并确保了在推进潜在FDA批准和市场发布过程中的资源充足 [4]