产品获批与核心特点 - Rhapsido（remibrutinib）获得美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者[2] - 该产品是首个也是唯一一个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，每日口服两次，无需注射或实验室监测[2] - Rhapsido通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特方法[2][7] 疾病背景与市场潜力 - 慢性自发性荨麻疹是一种肥大细胞驱动的疾病，诊断可能长达24个月，症状不可预测且持续六周以上，严重影响患者睡眠、工作和心理健康[3][4] - 美国有170万CSU患者，超过一半的患者即使增加抗组胺药剂量后仍有症状，而现有注射疗法在符合条件的患者中使用率低于20%[4][7] 临床试验数据 - FDA批准基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验结果，显示在第12周时，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度方面优于安慰剂[6] - 接受Rhapsido治疗的患者早在第2周就实现了疾病良好控制，约三分之一患者在12周时实现完全无瘙痒和无荨麻疹[6] - 最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛、流鼻涕、出血、头痛、恶心和腹痛，其安全性特征无需实验室监测[6][8] 公司战略与未来发展 - 公司已完成Rhapsido在欧盟、日本和中国等多个国家的监管申报，并在中国获得优先审评资格[8] - remibrutinib正在针对慢性诱导性荨麻疹、食物过敏和化脓性汗腺炎等多种免疫相关疾病进行临床开发，以扩大公司的免疫学产品组合[7][9] - 公司致力于通过投资创新的、以患者为中心的免疫学疗法，重塑被忽视的免疫相关疾病的治疗模式[9]