产品获批与核心特性 - 诺华公司的Rhapsido® (remibrutinib) 获得美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者 [2] - Rhapsido是首个也是唯一一个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，每日口服两次，无需注射或实验室监测 [2] - 该药物通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特的作用机制 [2][4] 临床数据与疗效 - FDA批准基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验结果，显示在第12周时，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度评分上优于安慰剂 [3] - 接受Rhapsido治疗的患者在第2周和第12周实现疾病良好控制的比例显著高于安慰剂组，约三分之一患者在12周时瘙痒和荨麻疹完全消失 [3] - 药物安全性良好，无需实验室监测，最常见不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、喉咙痛、流涕、出血、头痛、恶心和腹痛 [5] 疾病背景与市场潜力 - 美国有170万CSU患者，超过一半的患者即使增加抗组胺药剂量仍存在症状 [4] - CSU是一种肥大细胞驱动的疾病，诊断可能长达24个月，症状不可预测，持续六周或更长时间，对患者睡眠、工作和心理健康产生负面影响 [2] - 抗组胺药是一线治疗，但超过半数患者症状持续，对于抗组胺药应答不足的患者，现有注射疗法使用率低于20% [2] 公司战略与产品管线 - Rhapsido的获批是诺华重塑免疫相关疾病治疗的重要里程碑，公司致力于进一步投资于以患者为中心的创新免疫疗法 [6] - remibrutinib由诺华发现和开发，目前正在针对多种免疫相关疾病进行临床试验，包括慢性诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎和食物过敏 [6] - 公司已完成Rhapsido在多个国家的监管提交，包括欧盟、日本和中国，并在中国获得优先审评资格 [5]