公司近期监管进展 - 美国食品药品监督管理局已安排于2025年11月19日举行BPD Type 2a会议，此时间点与公司先前指引一致 [1] - 会议将重点讨论公司在351(k)生物类似药路径下的分析开发计划，包括关键质量属性评估框架及初步相似性数据 [2] - 会议目标是与FDA就剩余分析分析的范围和方法达成一致，这是推进ABP-450生物类似药开发的基础步骤 [2] 公司管理层评论与展望 - 公司总裁兼首席执行官Rob Bancroft表示，FDA安排此次会议是ABP-450开发的重要里程碑 [3] - 管理层期待就提议的计划和早期结果与FDA进行建设性对话，以推进ABP-450作为BOTOX®潜在生物类似药 [3] - 公司预计在会议结束并收到FDA官方会议记录后，提供会议结果的更新 [3] 公司产品管线与市场机会 - 公司主要资产为ABP-450注射剂，用于治疗衰弱性医疗状况，其与Evolus公司销售的Jeuveau®为相同的肉毒杆菌毒素复合物 [5] - ABP-450由Daewoong Pharmaceutical按照现行药品生产质量管理规范生产，其生产设施已获美国FDA、加拿大卫生部及欧洲药品管理局批准 [5] - ABP-450已在印度、墨西哥和菲律宾获批作为生物类似药，公司拥有其在美国、加拿大、欧盟、英国等地区治疗适应症的独家开发和分销权 [5] 行业市场背景 - 美国治疗性神经毒素市场规模每年超过30亿美元，为生物类似药的进入提供了重大市场机会 [5]