临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至比利时 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使比利时成为继西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙和美国之后又一个获批国家 [2] - 公司计划于下个月在鲁汶启动试验活动，该地地理位置居中，便于覆盖包括布鲁塞尔和安特卫普在内的比利时大部分地区 [5] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 合作研究者背景 - 公司在比利时的合作研究者为Patrick Neven医学博士，他将担任FLAMINGO-01在比利时的全国主要研究者 [4] - Neven博士是鲁汶大学医院妇科肿瘤学全职教授，也是多学科乳腺癌中心的成员，其研究专注于乳腺肿瘤学，特别是内分泌治疗和生活质量 [4] - Neven博士曾担任多项临床试验的主要研究者，发表超过300篇同行评审论文，现任比利时乳腺学会主席 [4] 疾病背景与市场潜力 - 2022年比利时新诊断乳腺癌病例达11,366例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的33% [3] - 乳腺癌是比利时女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,324例死亡 [3] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上侵袭性乳腺癌，每年约有300,000名新患者，存在400万乳腺癌幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（GLSI-100的活性成分），这是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7] - GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌 [7]