产品与临床数据 - ZUSDURI是首个且唯一获FDA批准用于治疗复发性低度恶性风险中危非肌层浸润性膀胱癌成人患者的药物[1] - 在三项晚期临床试验中，ZUSDURI在三个月时显示出64.8%至79.6%的完全缓解率[6] - 在ENVISION试验中，80.6%的获得完全缓解的患者在18个月后仍保持无疾病状态[6] - 在OPTIMA II研究的长期随访中，17名患者的中位缓解持续时间达到42.1个月，中位随访时间为50.4个月[6] - 药物安全性良好，不良事件主要局限于下尿路，严重不良事件发生率为12%[6] 技术与给药方式 - ZUSDURI采用公司专有的RTGel反向热凝胶技术，这是一种基于水凝胶的缓释制剂[5] - 药物由专业医护人员在门诊环境下通过导尿管直接注入膀胱，无需全身麻醉[2][5] - 治疗方案为每周一次，共六次给药[21] 目标患者群体与市场 - 美国每年约有82,000例低度恶性风险中危非肌层浸润性膀胱癌新发病例，其中约59,000例为复发性病例[7] - 该疾病主要影响老年人群，诊断中位年龄为73岁[7] - 临床开发项目中的患者中位年龄为67-70岁，60.3%-82.8%有多发性肿瘤，18.6%-49.3%肿瘤总尺寸大于3厘米[4] 临床试验项目 - ENVISION是一项单臂、多国、多中心的3期关键研究，招募了240名患者，在56个中心进行[8] - OPTIMA II是一项2b期开放标签单臂研究，在美国和以色列的20个中心招募了63名患者[9] - ATLAS是一项全球性开放标签随机对照3期试验，招募了282名患者，但公司已于2021年11月停止患者招募[10]