核心观点 - 安进公司宣布其药物Repatha在VESALIUS-CV三期临床试验中达到双重主要终点，证明在标准疗法基础上加用Repatha可显著降低无心肌梗死或卒中病史的高风险患者的主要不良心血管事件风险 [1] - Repatha成为首个且唯一被证明在无心血管事件病史患者中作为一级预防和二级预防均能显著降低心血管事件的PCSK9抑制剂 [1][4] - 试验结果标志着心血管疾病治疗的重要里程碑，有望将Repatha的适用人群扩展至数千万更早期的患者 [4] 临床试验结果 - VESALIUS-CV试验入组了超过12,000名高风险患者，中位随访时间约4.5年 [1][9] - 约85%的患者在接受高强度或中等强度LDL-C降低疗法 [1] - 试验达到双重主要终点，包括冠心病死亡、心肌梗死或缺血性卒中复合终点时间，以及冠心病死亡、心肌梗死、缺血性卒中或缺血驱动的动脉血运重建复合终点时间 [3] - 结果显示主要终点具有统计学和临床显著性，未观察到新的安全性信号 [3] 药物背景与市场地位 - Repatha于2015年首次获批，已在全球被超过670万患者使用 [6] - 该药物是研究最广泛的PCSK9抑制剂，拥有超过57,000名患者参与的51项临床试验数据，安全性和临床效益已研究15年 [12] - 今年美国FDA扩大了Repatha的批准用途，包括因LDL-C控制不佳而具有主要不良心血管事件风险的成人 [6] - Repatha已在74个国家获批，包括美国、日本、加拿大和所有28个欧盟成员国 [12] 疾病背景与未满足需求 - 心血管疾病是全球主要死亡原因，美国每40秒就发生一次心肌梗死或卒中，其中75%为首次事件 [5] - 高LDL-C是心肌梗死和卒中最可改变的风险因素之一，但近期研究显示超过80%无心血管事件病史的高风险患者在一年随访后未达到LDL-C低于70 mg/dL的推荐水平 [5] 公司研发战略 - 安进公司在心血管疾病领域拥有数十年领导地位，正通过LDL-C管理推进针对心血管疾病常见驱动因素的创新研究性治疗 [10] - 公司通过科学创新与战略合作相结合，推动早期检测、更好护理和更广泛可及性，体现对心血管护理科学和系统的持续承诺 [10]