监管批准与产品里程碑 - 美国FDA批准Tecentriq®及Tecentriq Hybreza®联合lurbinectedin用于广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗[1] - 该疗法是首个且唯一一个用于ES-SCLC一线维持治疗的组合方案[1] - 美国国家综合癌症网络指南已将该方案更新为2A类优先维持治疗选项[1] 临床数据与疗效 - 在三期IMforte研究中，Tecentriq联合lurbinectedin将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[2] - 联合疗法组中位总生存期为13.2个月，优于单药Tecentriq的10.6个月[2] - 联合疗法组中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月[2] 研究设计与合作 - IMforte研究为三期随机试验，入组660名患者进行诱导治疗，483名患者进入维持治疗阶段[4] - 该试验由罗氏赞助，爵士制药共同资助[5] - 研究主要终点为独立评估的无进展生存期和总生存期[4] 产品机制与适应症 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用重新激活T细胞[6][7] - Tecentriq是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法[8] - 该产品已获批用于多种癌症类型，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和三阴性乳腺癌等[8] 公司背景与战略 - 罗氏是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者[9] - 公司致力于通过个性化医疗改变医疗保健服务模式[9] - 罗氏通过其美国子公司基因泰克和日本主要股东中外制药在全球运营[10]